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美 FDA, 코로나 치료제로 ‘빌로벨리맙’ 긴급 승인


미국 FDA(식품의약국)는 4월 4일, 독일 제약기업 InflaRx사의 ‘Gohibic(빌로벨리맙, vilobelimab)’을 코로나19 치료를 위한 주사제로 긴급사용을 승인했다. 

이 약물은 침습적 기계 환기(IMV) 또는 체외막산소공급(ECMO)을 받은 후 48시간 이내에 시작된 경우 입원한 성인의 치료를 위해 사용된다. 

FDA에 따르면 이 치료제는 코로나19 질병 진행으로 이어지는 염증에서 역할을 하는 것으로 생각되는 면역 체계의 일부를 표적으로 한다. 

승인을 뒷받침하는 임상 시험에서 ‘Gohibic’으로 치료받은 환자는 위약대비 치료 후 28일 및 60일까지 사망 위험이 더 낮은 것으로 나타났다. 

InflaRx社는 “빌로벨리맙은 보체 활성화 제품 C5a를 표적으로 하는 동급 최초의 단일클론 항체이며 현재 여러 적응증에 대해 임상 개발 중”이라고 밝혔다.

‘Gohibic’은 800mg을 희석 후 정맥주사 한다. 치료기간 동안 최대 6회 투여한다. 

미국 FDA자료에 따르면 이 약물의 부작용은 폐렴, 패혈증, 섬망, 폐색전증, 고혈압, 기흉, 심부 정맥 혈전증, 단순 포진, 장구균 감염, 기관지폐 아스페르길루스증, 간 효소 증가, 요로 감염, 저산소증, 혈소판 감소증, 종격동, 호흡기 감염, 상심 실성 빈맥, 변비 및 발진이 있다. 

또한 ‘Gohibic’을 투여 받은 코로나19 환자에게서 박테리아, 진균 또는 바이러스성 병원균으로 인한 심각한 감염이 보고된 바 있다.

<그림 출처=독일 InflaRx사의 홈페이지.>


손희서 기자

2023-04-10 21:01:10

번호 | 제목 | 작성자 | 등록일
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